港澳臺 化學藥品醫藥產品註冊

港澳臺  化學藥品醫藥產品註冊

一、項目名稱：（港、澳、臺）醫藥產品註冊

二、許可內容：
（港、澳、臺）化學藥品醫藥產品註冊，其分類按《藥品註冊管理辦法》附件二註冊分類，即：
註冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品：
註冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品註冊管理辦法》

四、收費：
進口藥審評及審批收費45300元。
完成臨床以後的註冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。
收費依據：《國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：
《進口藥品註冊申請表》
（一）綜述資料：
資料編號1、藥品名稱；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、立題目的與依據；
資料編號4、對主要研究結果的總結及評價；
資料編號5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻；
資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。
（二）藥學研究資料：
資料編號7、藥學研究資料綜述；
資料編號8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；
資料編號9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料；
資料編號10、品質研究工作的試驗資料及文獻資料；
資料編號11、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品；
資料編號12、樣品的檢驗報告書；
資料編號13、原料藥、輔料的來源及品質標準、檢驗報告書；
資料編號14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料；
資料編號15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準 。
（三）藥理毒理研究資料：
資料編號16、藥理毒理研究資料綜述；
資料編號17、主要藥效學試驗資料及文獻資料；
資料編號18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料；
資料編號19、急性毒性試驗資料及文獻資料；
資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料；
資料編號21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；
資料編號22、復方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料；
資料編號23、致突變試驗資料及文獻資料；
資料編號24、生殖毒性試驗資料及文獻資料；
資料編號25、致癌試驗資料及文獻資料；
資料編號26、依賴性試驗資料及文獻資料；
資料編號27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料：
資料編號28、國內外相關的臨床試驗資料綜述；
資料編號29、臨床試驗計劃及研究方案；
資料編號30、臨床研究者手冊；
資料編號31、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件；
資料編號32、臨床試驗報告。
以上申報材料具體要求詳見《藥品註冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件二的順序排列。每項資料封面上註明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯繫人姓名、電話、地址。
2、申報資料應使用A4規格紙列印或複印，內容完整、規範、清楚，不得塗改，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、註冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件 聯繫人、聯繫電話、申請註冊代理機構名稱。
4、註冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料複印件，申請表4份（2份原件，2份複印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表複印件）。
5、《進口藥品註冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）下載，按要求填寫後列印並保存，要有境外申請人的蓋章或簽字及國內代理機構蓋章簽字。
6、申請人對下述藥品註冊申報資料應當同時提交電子文本：
資料編號：1、3～7、16和28；
以上項目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻資料的複印件，可暫不要求提供電子文本。
7、在郵寄或者遞交申請資料前應將申請表的電子版發送到以下藥品註冊專用電子郵箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。
8、待確定我局已經收到電子資料後，向我局提交或郵寄申報資料的紙質資料。
9、電子版資料與紙質資料應相同，申請表的核對碼應一致。
10、外文資料應翻譯成中文。
（二）申報資料的具體要求：
1、《進口藥品註冊申請表》的填寫應準確、規範，符合填表說明的要求。
（1）藥品註冊分類：參照《藥品註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）附件的相應條款填寫。申請未在國內外獲准上市銷售的藥品,按照註冊分類1類的規定報送資料；其他品種按照註冊分類3類的規定報送資料.屬於註冊分類1類的藥物,應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物.
（2）附加申請事項：可同時提出非處方藥等附加申請。
（3）規格：申請註冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格；各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套，一表填入多個規格，只發給一個受理號。
（4）包裝規格：多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射製劑，在製劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。
（5）申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠資訊，這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠資訊，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項也應務必用中文填寫相關資訊。
（6）申請表上的資訊與所提供的證明性文件應一致。
2、允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管理規範的藥品證明文件。
（1）應由生產國或者地區藥品監督管理部門（包括歐盟）出具。屬於註冊分類1的藥物，該文件可于完成在中國進行的臨床研究後，與臨床研究報告一併報送；但在申報臨床研究時，必須提供藥品生產國或地區藥品管理機構出具的該藥物的生產企業符合藥品生產品質管理規範（GMP）的證明文件。
（2）格式應以WHO推薦的格式為準，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管理規範的藥品證明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推薦格式應同時提供所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。
（3）應提供原件，如是複印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。
（4）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。
（5）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批准上市，是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要資訊，這些資訊應與申請表上填寫的相應資訊一致。
（6）所提供的證明文件均應在有效期內。
（7）若從能夠開具CPP的國家進口藥品，不應提供其他形式的證明性文件。
（8）化學原料藥可提供該原料藥生產企業符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其製劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統文件（DMF，Drug Master File）資料和文件或該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均應提供中文譯本。
（9）對於在生產國或地區按照食品管理的原料藥或製劑應提供該國家或地區按食品管理的依據和該國家或地區藥品管理機構出具的其生產企業符合GMP的證明文件或提供有關機構出具的其生產企業符合ISO9000品質管理體系的證明文件，和該國家或地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。
3、國內代理機構的《營業執照》複印件、境外制藥廠商的授權委託書及公證書原件，若代理機構是境外制藥廠商常駐中國代表機構或分支機構僅提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》或《營業執照》複印件。
4、對專利及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明書。
5、對於臨床試驗完成後報送臨床總結報告申請進口註冊證的品種，只需提供以下資料。
（1）重新填寫的《進口藥品註冊申請表》；
①藥品註冊分類：同《臨床試驗批件》或者《審批意見通知件》。
②藥品名稱：同《臨床試驗批件》或者《審批意見通知件》。
③包裝規格：若無變化，參照申請臨床試驗階段時的填寫；若有變化，填寫新的包裝規格。
④申請人：若無變化，參照申請臨床試驗階段時的填寫；若有變化，應填寫新的申請人資訊，並與提供新的證明性文件一致。
（2）允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管理規範的藥品證明文件：若無變化可提供申請臨床試驗階段時的複印件；若有非技術變化，應提供新的證明文件，要求同申請臨床試驗階段的要求。
（3）國內代理機構的《營業執照》複印件、境外制藥廠商的授權委託書及公證書原件，若代理機構是境外制藥廠商常駐中國代表機構或分支機構僅提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》或《營業執照》複印件。若無變化，以上文件可提供複印件；若發生變更，除以上文件，還應提交境外申請人取消原代理機構代理資格的函及公證書原件。
（4）對專利及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明書。
（5）三批樣品的檢驗報告書應為境外制藥廠商的檢驗報告原件。
（6）對於1類藥品，臨床結束後可以有技術性變更。

八、申辦流程示意圖：

十、承諾時限：
自受理之日起，無需進行臨床試驗的進口藥品註冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日）。
完成臨床試驗後的進口藥品註冊（按新藥申請的）140日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日）。
以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：
國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理諮詢與投訴機構：
諮詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日