國家食品藥品監督管理局施行行政許可項目一覽表

業務司

國務院確認許可項目

細化許可項目

受理部門

藥品註冊司（藥品）

藥品臨床試驗批准

進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物臨床試驗批准

國家局行政受理服務中心

進口（含港、澳、臺）化學藥品臨床試驗批准

同上

進口（含港、澳、臺）治療用生物製品臨床試驗批准

同上

進口（含港、澳、臺）預防用生物製品臨床試驗批准

同上

（國產）中藥、天然藥物臨床試驗批准

各省局

（國產）化學藥品臨床試驗批准

同上

（國產）治療用生物製品藥品臨床試驗批准

同上

（國產）預防用生物製品藥品臨床試驗批准

同上

進口藥品（含進口藥材）註冊證書核發

進口中藥、天然藥物註冊證書核發

國家局行政受理服務中心

進口化學藥品註冊證書核發

同上

進口治療用生物製品註冊證書核發

同上

進口預防用生物製品註冊證書核發

同上

首次進口（含港、澳、臺）藥材批件核發

同上

非首次進口（含港、澳、臺）藥材批件核發

同上

臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批

*

藥品（含進口藥品、港澳臺醫藥產品）再註冊

進口藥品（含港、澳、臺醫藥產品）再註冊

國家局行政受理服務中心

（國產）藥品再註冊

*

（港、澳、臺）醫藥產品註冊

（港、澳、臺）中藥、天然藥物醫藥產品註冊

國家局行政受理服務中心

（港、澳、臺）化學藥品醫藥產品註冊

同上

（港、澳、臺）治療用生物製品醫藥產品註冊

同上

（港、澳、臺）預防用生物製品醫藥產品註冊

同上

藥品補充申請審核

進口（含港、澳、臺）藥品補充申請審核

同上

進口（含港、澳、臺）藥材補充申請審核

同上

進口（含港、澳、臺）藥品的由國家食品藥品監督管理局備案的補充申請審核

同上

（國產）藥品補充申請審核

各省局

新藥證書核發

中藥、天然藥物新藥證書核發

同上

化學藥品新藥證書核發

同上

治療用生物製品新藥證書核發

同上

預防用生物製品新藥證書核發

同上

新藥或者已有國家標準的藥品生產批准

新藥或者已有國家標準的中藥、天然藥物藥品生產批准

同上

新藥或者已有國家標準的化學藥品生產批准

同上

新藥或者已有國家標準的治療用生物製品藥品生產批准

同上

新藥或者已有國家標準的預防用生物製品藥品生產批准

同上

新藥試行標準轉正審查

新藥試行標準轉正審查

同上

醫療機構配製、調劑製劑批准

醫療機構調劑製劑批准

*

國家規定的生物製品銷售前或進口時檢驗或審核

國家規定的生物製品銷售前或進口時檢驗或審核

*

藥品註冊司（藥包材、輔料）

直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

國家局行政受理服務中心

進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器再註冊

同上

進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核

同上

（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批

各省局

（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器再註冊

同上

（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核

同上

藥用輔料註冊

進口（含港、澳、臺）藥用輔料臨床試驗審批

國家局行政受理服務中心

進口（含港、澳、臺）藥用輔料註冊證核發

同上

進口（含港、澳、臺）藥用輔料補充申請審核

同上

進口（含港、澳、臺）藥用輔料再註冊

同上

（國產）藥用輔料臨床試驗審批

各省局

（國產）藥用輔料生產審批

同上

（國產）藥用輔料補充申請審核

同上

（國產）藥用輔料再註冊

同上

藥品註冊司（保健食品）

保健食品審批

進口（含港、澳、臺）保健食品產品註冊

國家局行政受理服務中心

進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批

同上

進口（含港、澳、臺）保健食品向境內轉讓產品註冊

各省局

進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品註冊

國家局行政受理服務中心

進口（含港、澳、臺）保健食品再註冊

同上

（國產）保健食品產品註冊

各省局

（國產）保健食品變更審批

同上

（國產）保健食品技術轉讓產品註冊

同上

（國產）保健食品再註冊

同上

保健食品檢驗機構資格的認定

保健食品檢驗機構資格的認定

*

食品許可
司（化粧
品）

國產特殊用途化粧品衛生行政許可

首次國產特殊用途化粧品衛生行政許可

國家局行政受理服務中心

國產特殊用途化粧品衛生行政許可延續

同上

國產特殊用途化粧品衛生行政許可變更

同上

國產特殊用途化粧品衛生行政許可批件補發

同上

進口特殊用途化粧品衛生行政許可

首次進口特殊用途化粧品衛生行政許可

國家局行政受理服務中心

進口特殊用途化粧品衛生行政許可延續

同上

進口特殊用途化粧品衛生行政許可變更

同上

進口特殊用途化粧品衛生行政許可批件補發

同上

進口非特殊用途化粧品備案

首次進口非特殊用途化粧品備案

國家局行政受理服務中心

進口非特殊用途化粧品備案延續

同上

進口非特殊用途化粧品備案變更

同上

進口非特殊用途化粧品備案憑證補發

同上

化粧品新原料衛生行政許可

化粧品新原料衛生行政許可

國家局行政受理服務中心

藥品註冊司（中藥保護）

中藥保護品種證書核發

中藥保護品種證書（初次）核發

各省局

中藥保護品種證書（同品種）核發

同上

中藥保護品種證書（延長保護期）核發

同上

中藥保護品種證書變更審批

同上

藥品市場監督司

刊登處方藥專業刊物審批

刊登處方藥專業刊物審批

*

網際網路藥品交易服務企業審批

為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的網際網路藥品交易提供服務的企業審批

各省局

為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的網際網路藥品交易提供服務的企業變更審批

同上

為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的網際網路藥品交易提供服務的企業續展審批

同上

國際合作司

藥品行政保護

藥品行政保護

*