中國藥事管理與法規重點
中國藥事管理與法規重點
目錄
頁數
2 藥品經營企業管理
3 藥品管理
5 藥品價格與廣告管理
9 中華人民共和國藥品管理法實施條例
19 藥品經營品質管制規範
32 執業藥師資格制度暫行規定
39 藥品生產監督管理辦法
43 藥品生產品質管制規範及附錄
50 藥品流通監督管理辦法（暫行）
53 中華人民共和國價格法
55 關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
57 藥品註冊管理辦法（試行）
60 藥品臨床試驗管理規範
61 藥品經營品質管制規範認證管理辦法（試行）
63 互聯網藥品資訊服務管理辦法
66 城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法
67 醫療器械管理條例
70 中華人民共和國反不正當競爭法
72 中華人民共和國行政處罰法
74 中華人民共和國行政訴訟法
74 中華人民共和國刑法（節選）
76 藥品批發企業管理
76 藥品價格管理
藥品經營企業管理
1.藥品經營企業開辦審批
（1）藥品批發企業：《藥品經營許可證》由省級藥品監督管理部門核發；由工商行政管理部門登記註冊。
（2）藥品零售企業：《藥品經營許可證》由縣級以上藥品監督管理機構核發；由工商行政管理部門登記註冊。
（3）藥品經營企業開辦條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的品質管制機構或者人員；④具有保證所經營藥品品質的規章制度。
2.藥品經營企業GSP認證
省級藥品監督管理部門負責GSP認證。
3.藥品經營企業銷售藥品
（1）藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調配處方經核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應當拒絕調配；必要時經醫師簽名，方可調配。
（2）中藥材必須標明產地。
（3）藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
（4）藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。
（5）藥品入庫和出庫必須執行：檢查制度。
（6）藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷貨單位、購銷貨數量、購銷價格、購銷貨日期。
4.城鄉集貿市場銷售藥品的規定
（1）城鄉集貿市場可以銷售：中藥材（國家另有規定除外）。
（2）藥品零售企業在城鄉集貿市場可以出售：規定範圍內的非處方藥（條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定範圍內的非處方藥）。
藥品管理
1.藥品註冊管理
（1）藥品臨床試驗、生產藥品和進口藥品：必須符合《藥品管理法》及實施條例的規定。
（2）藥品臨床試驗、生產藥品和進口藥品審批機構：國家食品藥品監督管理局。
（3）初審：省級藥品監督管理部門。
2.藥品批准文號管理
（1）除中藥材和中藥飲片以外，生產新藥和已有國家標準藥品：必須取得批准藥品批准文號。
必須取得批准文號才能生產的藥品有新藥、已有國家標準的藥品、處方藥、非處方藥、生物製品、血液製品等。
（2）中藥材和中藥飲片：一部分實施批准文號管理。
（3）實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
3.國家藥品標準
（1）藥品必須符合國家藥品標準。
（2）國家藥品標準制定和修訂由國家藥典委員會負責。
（3）國家藥品標準包括《藥典》和國家食品藥品監督管理局頒佈的其他藥品標準。
4.藥品採購
（1）藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
（2）不必從有資格的企業購進的藥品有：沒有實施批准文號管理的中藥材。沒有實施批准文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。
5.特殊管理藥品
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。戒毒藥品不屬於特殊管理藥品範圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進口藥品管理
（1）審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》（港澳臺地區生產的藥品到內地銷售）。
（2）不需申請《註冊證》進口的藥品：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品（按照國家有關規定辦理進口手續）。
（3）進口藥品的程式：必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門（口岸藥品檢驗所）登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
（4）禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
（5）進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。進口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品既要《註冊證》，又要《准許證》。
7.藥品檢驗
（1）監督檢查抽驗（對藥品上市後的監督檢查抽驗）：不收費。
（2）部分藥品在銷售前或者進口時的檢驗：國家食品藥品監督管理局指定藥檢機構檢驗，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監督管理局規定的生物製品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規定的其他藥品。
8.療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品
（1）對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品：應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。
（2）已被撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用。
（3）已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
9.藥品儲備制度
國內發生重大災情、疫情及其它突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
10.國內供應不足的藥品
國務院有權限制或者禁止出口。
11.假藥
（1）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的。
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（3）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。
（4）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
（5）變質的。
（6）被污染的。
（7）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的。
（8）所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。
12.劣藥
（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（2）未標明有效期或者更改有效期的。
（3）不注明或者更改生產批號的。
（4）超過有效期的。
（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的。
（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
（7）其他不符合藥品標準規定的。
13.藥品通用名稱
（1）列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。
（2）已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
14.直接接觸藥品的工作人員
（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構對前述人員必須每年進行健康檢查。
（2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
藥品價格與廣告管理
1.廣告
（1）藥品廣告審批：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，並發給藥品廣告批准文號；未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈。
（2）藥品廣告內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為准，不得含有虛假的內容。
（3）藥品廣告發佈範圍：處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發佈廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。
（4）藥品廣告不得含有的內容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
（5）廣告監督：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法做出處理。
2.藥品價格管理
（1）藥品定價方式：政府定價、政府指導價和市場調節價。
（2）政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業和醫療機構必須執行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門 應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護 用藥者的正當利益。③藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業、經營企業、醫療機構 應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
（3）市場調節價：①藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 ②藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行 為。
（4）醫療機構藥品價格公示制度：醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公佈其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。
3.藥品回扣
（1）禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
（2）禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。
（3）禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。
法律責任
1.對無證經營藥品的處罰種類
（1）予以取締。
（2）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得（包括生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備）。
（3）並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.生產銷售假藥的處罰
行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。
（1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得。
（2）並處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（3）有藥品批准證明文件的予以撤銷。
（4）並責令停產、停業整頓。
（5）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》。
（6）構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3.生產銷售劣藥的處罰
（1）生產、銷售劣藥的。
（2）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得（包括生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備）。
（3）並處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
（4）情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》。
（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4.制售假藥、劣藥的處罰
從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。
5.未按規定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產、停業、罰、吊銷。
（1）給予警告，責令限期改正。
（2）逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處5000元以上2萬元以下的罰款。
（3）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
6.違法購進藥品的處罰：行政處罰的種類有責令改正、沒收、罰款、吊銷。
（1）責令改正。
（2）沒收違法購進的藥品。
（3）並處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
（4）有違法所得的，沒收違法所得。
（5）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
7.收受回扣處罰
（1）對收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由發放《營業執照》的 工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，並通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可 證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（2）對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產企業、經營企業的負責人、採購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給 予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。②醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企 業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部 門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8.違法廣告處罰
（1）違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰。
（2）並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。
（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。
9.損害賠償責任
藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
中華人民共和國藥品管理法實施條例
1：藥品檢驗機構設置
1.國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
2.省級藥品監督管理部門設置本行政區域內藥品監督管理機構。
3.國務院和省級藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
2：藥品生產企業管理
1.開辦藥品生產企業申請
向省級藥品監督管理部門提出籌建申請；完成籌建後向原審批部門申請驗收。
2.《藥品生產許可證》許可事項變更
藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
3.藥品生產企業GMP認證
（1）認證機構：省級以上人民政府藥品監督管理部門。
（2）國家食品藥品監督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規定的生物製品。
（3）省級藥品監督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
（4）新開辦藥品生產企業和新建藥品生產車間或者新增生產劑型的申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明檔或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產品質管制規範》認證。
（5）審批時間：受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產品質管制規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
4.《藥品生產許可證》有效期
（1）《藥品生產許可證》有效期為5年。
（2）有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
（3）藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
5.藥品委託生產的規定
（1）受託方的條件：受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產品質管制規範》認證證書的藥品生產企業。
（2）不得委託生產的藥品：疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。
3：藥品經營企業管理
1.開辦藥品經營企業審批
（1）開辦藥品批發企業：向省級藥品監督管理部門申請籌建和驗收。
（2）開辦藥品零售企業：向市縣級藥品監督管理機構申請籌建和驗收。
2.藥品經營企業GSP認證
（1）認證機構：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
（2）新開辦藥品批發企業和藥品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營品質管制規範》認證。
（3）審批時間：①受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。②省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理 部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營品質管制規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
（1）分類依據：國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
（2）經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業：應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
（3）經營乙類非處方藥的藥品零售企業：應當配備市級或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
4.《藥品經營許可證》的管理
（1）藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
（2）《藥品經營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
（3）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
5.藥品零售企業在城鄉集貿市場銷售藥品的規定
（1）前提條件：交通不便的邊遠地區，城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的。
（2）審批及銷售藥品範圍：當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批准並到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的藥品範圍內銷售非處方藥品。
6.互聯網銷售藥品的規定
（1）進行互聯網藥品交易的條件：通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。
（2）互聯網藥品交易服務的管理辦法：由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
4：醫療機構的藥劑管理
1.醫療機構設立製劑室
（1）審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。
（2）核發：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。
（3）《醫療機構製劑許可證》的有效期：5年。
（4）《醫療機構製劑許可證》換發：有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構製劑許可證》。
（5）醫療機構終止配製製劑或者關閉的：《醫療機構製劑許可證》由原發證機關繳銷。
2.醫療機構配製製劑
（1）醫療機構配製製劑批准文號管理：必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，並發給製劑批准文號後，方可配製。
（2）醫療機構配製的製劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。
（3）醫療機構製劑的調劑規定：①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時；②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督 管理部門批准；③在規定期限內；④醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用；⑤國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治 區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批准。
3.醫療機構審核和調配處方的人員
必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
4.醫療機構提供藥品管理要求
（1）基本要求：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
（2）計劃生育技術服務機構採購和向患者提供藥品範圍：應當與經批准的服務範圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
（3）個人設置的門診部、診所等醫療機構：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
5：藥品管理
1.藥品註冊管理
（1）藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品：必須經過國家食品藥品監督管理部門審批。
（2）新藥臨床試驗管理：①研製新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批准；②藥物臨床 試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務 院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。③藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。
2.新藥監測期
（1）設立監測期的目的：國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求。
（2）監測期：可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。
（3）在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
3.自行取得且未披露試驗資料的保密
（1）保護對象：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料實施保護，任何人不得對該未披露的試驗資料和其他資料進行不正當的商業利用。
（2）保密期限：自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款資料申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。
（3）自行取得資料的除外。
（4）藥品監督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已採取措施確保該類資料不會被不正當地進行商業利用。
4.進口藥品管理
（1）進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；②未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批准進口。
（2）註冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊；②國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。
（3）醫療機構因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請，經批准後，方可進口；②進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
5.在銷售前或者進口時應當按照規定進行檢驗或者審核批准的藥品
（1）範圍：疫苗、血液製品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物製品。
（2）由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗。
（3）檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口。
6.藥品批准文號管理
（1）實施批准文號管理的中藥材：對集中規模化栽培養殖、品質可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。
（2）批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證再註冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再註冊。
（3）未申請再註冊的、經審查不符合註冊規定的：註銷藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
6：藥品包裝的管理
1.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
（1）必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
（2）經國務院藥品監督管理部門批准註冊。
2.中藥飲片包裝
（1）生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。
（2）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標籤。
（3）中藥飲片的標籤必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，並附有品質合格的標誌。實施批准文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批准文號。
3.醫療機構直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）醫療機構配製製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規定。
（2）經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。
4.非藥品包裝與宣傳的規定
不得在其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
7：藥品廣告管理
1.國產藥品廣告申請
（1）藥品廣告審批：應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。
（2）藥品廣告批准文號：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發藥品廣告批准文號的決定；核發藥品廣告批准文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。
2.進口藥品廣告申請
向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批准文號。
3.跨省發佈藥品廣告
在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發佈藥品廣告的，發佈廣告的企業應當在發佈前向發佈地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
4.責令暫停生產、銷售和使用的藥品暫停廣告
經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發佈該品種藥品廣告；已經發佈廣告的，必須立即停止。
5.違法廣告的處理
（1）未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批准文號的廣告，發佈廣告的企業、廣告經營者、廣告發佈者必須立即停止該藥品廣告的發佈。
（2）對違法發佈藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
8：藥品價格管理
1.實行政府定價或者政府指導價的藥品
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。
2.價格論證
（1）對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證。
（2）必要時聽取藥品生產企業、經營企業和醫療機構、公民以及其他單位及人員的意見。
3.價格監測定點單位
政府價格主管部門可以指定藥品生產企業、經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位。
4.政府定價和政府指導價的藥品價格公佈
依法實行政府定價和政府指導價制定後，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公佈並明確該價格施行的日期。
9：藥品監督
1.藥品監督管理部門的監督檢查權
藥品監督管理部門（含省級藥品監督管理部門設立的藥品監督管理機構）依法對藥品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。
2.藥品抽樣的規定
（1）必須由兩名以上監督檢查人員實施。
（2）沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監督管理部門可以宣佈停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
3.複驗規定
（1）當事人應向複驗機構提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書。
（2）當事人對藥品檢驗結果有異議，申請複驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。
（3）複驗結論與原檢驗結論不一致的，複驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
4.檢驗收費問題
（1）抽查檢驗：不收費。
（2）可以收費的範圍：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品註冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。
10：法律責任
1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1）開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。
（2）藥品生產企業新建車間、新增劑型未按規定時間進行GMP認證的。
（3）開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。
（4）擅自承擔臨床試驗的機構。
2.擅自委託生產藥品的
對委託方和受託方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售藥品超出規定範圍的
按無證經營處罰。
4.擅自使用其他單位醫院製劑
按違法購進藥品處罰。
5.醫療機構使用假藥、劣藥
按生產、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
（1）生產沒有國家標準的中藥飲片，不符合省級炮製規範的；
（2）醫療機構配製製劑不符合標準的。
7.變更許可證未辦理登記手續的處罰
（1）給予警告，責令限期補辦。
（2）逾期不補辦的，宣佈其《許可證》無效。
（3）仍從事生產經營活動的，按無證經營處罰。
8.違法廣告的處罰
（1）篡改廣告內容的：由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止發佈，撤銷藥品廣告批准文號。
（2）跨省發佈藥品廣告未備案的：由發佈地藥品監督管理部門責令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。
（3）未經批准擅自發佈藥品廣告的：藥品監督管理部門發現後，應當通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
（1）特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
（2）假藥、劣藥以孕產婦及嬰幼兒為使用物件的。
（3）生物製品和血液製品是假藥、劣藥的。
（4）假藥、劣藥造成人身傷害的。
（5）假藥、劣藥經處理後重犯的。
（6）拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動用查封扣押物品的。
10.有證據證明不知假藥、劣藥的處罰
（1）前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
（2）應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
11：名詞
1.藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產批准證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標籤和說明書。
2.新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
5.醫療機構製劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。
6.藥品認證：是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應品質管制規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。
7.藥品經營方式：是指藥品批發和藥品零售。
8.藥品經營範圍：是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。
9.藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
10.藥品零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
藥品經營品質管制規範
1：藥品批發——關於管理職責
1.企業主要負責人
應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範，對企業經營藥品的品質負領導責任。
2.品質領導組織
以企業負責人為首，建立品質體系、實施品質方針、保證品質管制人員行使職權。
3.品質管制機構
企業應設置專門的品質管制機構，行使品質管制職能，在企業內部對藥品品質具有裁決權。
4.驗收、養護等組織
企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。驗收組織應隸屬於品質管制機構。
藥品批發——關於人員與培訓
1.企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
2.負責品質管制工作的企業負責人應具有藥學專業技術職稱。
3.品質管制機構負責人應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的品質問題。
4.品質管制人員應具有藥學或相關專業學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓並考核合格後持證上崗。
5.從事驗收、養護、計量、保管人員應具有相應的專業和一定的文化程度，經培訓考核合格後持證上崗。
6.健康檔案管理
企業每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調離崗位。
7.培訓
企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育和培訓，並建立檔案。
3：藥品批發——關於設施與設備
1.企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。
2.有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，並做到：
（1）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
（3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
3.倉庫分區
應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標誌。
4.倉庫應有以下設施和設備
（1）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
（2）避光、通風和排水的設備；
（3）檢測和調節溫、濕度的設備；
（4）防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
（5）符合安全用電要求的照明設備；
（6）適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。
4：藥品批發——關於進貨
1.以品質為前提
企業應把品質放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合品質要求的進貨程式。
2.基本條件
（1）合法企業所生產或經營的藥品；
（2）具有法定的品質標準；
（3）除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影本；
（4）包裝和識別字合有關規定和儲運要求；
（5）中藥材應標明產地。
3.首營企業
（1）應進行包括資格和品質保證能力的審核；
（2）審核由業務部門會同品質管制機構共同進行；
（3）除審核有關資料外，必要時應實地考察；
（4）經審核批准後，方可從首營企業進貨。
4.首營品種（新包裝、新劑型和新規格等）
應進行合法性和品質基本情況的審核，審核合格後方可經營。
5.合同應明確品質條款。
6.企業每年應對進貨情況進行品質評審。
5：藥品批發——關於驗收
1.嚴格按照法定標準和合同規定的品質條款對購進藥品、銷後退回藥品的品質進行逐批驗收。
2.驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔進行逐一檢查。
3.驗收抽取的樣品應具有代表性。
4.驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
5.驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
6.倉庫保管員有權拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、品質異常的、標誌模糊的藥品。
7.企業對品質不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
（1）發現不合格品及時報告；
（2）不合格藥品的標識、存放；
（3）查明品質不合格的原因，分清品質責任，及時處理並制定預防措施；
（4）不合格藥品報廢、銷毀的記錄；
（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。
6：藥品批發——關於儲存與養護
1.藥品應按規定的儲存條件專庫、分類存放
（1）溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
（2）色標管理：在庫藥品均應實行色標管理。
（3）怕壓藥品定期翻垛：搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
（4）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。
（5）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放。
（6）易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。
（7）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。
2.藥品養護工作的主要職責
（1）指導保管人員對藥品進行合理儲存。
（2）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
（3）對庫存藥品進行定期品質檢查，並做好檢查記錄。
（4）對中藥材和中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、薰蒸等方法養護。
（5）對由於異常原因可能出現品質問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
（6）對檢查中發現的問題及時通知品質管制機構復查處理。
（7）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等品質資訊。
（8）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
（9）建立藥品養護檔案。
7：藥品批發——關於出庫與運輸
1.藥品出庫原則：先產先出，近期先出，按批號發貨。
2.出庫品質跟蹤記錄：藥品出庫應作好藥品品質跟蹤記錄，保存至有效期後一年，不少於三年。
3.對有溫、濕度要求的藥品的運輸，應按照季節溫度變化和運程採取必要的保溫和冷藏措施。
4.由生產企業直調藥品：經經營單位驗收合格後方可發運。
8：藥品批發——關於銷售和售後服務
1.銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假誇大和誤導用戶。
2.銷售人員應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、賬、貨相符。
3.對品質查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的品質問題要查明原因，分清責任，採取有效措施，做好記錄。
4.已售出藥品發現品質問題，向有關部門報告，並及時追回做好記錄。
9：藥品零售——關於人員與培訓
1.企業主要負責人對企業經營藥品的品質負領導責任。
2.品質管制機構或專職品質管制人員具體負責企業品質管制工作。
3.企業的品質負責人應具有藥學專業技術職稱。
4.品質管制人員具有藥學或藥學相關專業學歷，或具有藥學專業的技術職稱。
5.品質管制、驗收、保管、養護、營業等工作的人員經過專業培訓，持證上崗。
6.處方審核人員應是執業藥師或藥師以上（含藥師或中藥師）的專業技術職稱。
7.直接接觸藥品的人員
企業每年應組織進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
10：藥品零售——關於設施和設備
1.藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，並且環境整潔、無污染物。
2.企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
3.藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備
（1）便於藥品陳列展示的設備。
（2）特殊管理藥品的保管設備。
（3）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
（4）必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。
（5）核對總和調節溫、濕度的設備。
（6）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
（7）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防黴變等設備。
（8）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備。
4.藥品零售連鎖企業
配送中心其倉儲、驗收、養護等設施與批發企業相同；陳列、保管要求與零售企業相同。
11：藥品零售——關於進貨
1.企業購進藥品應以品質為前提，從合法的企業進貨。
2.對首營企業應確認其合法資格，並做好記錄。
3.購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。
4.購進藥品的合同應明確品質條款。
5.購進首營品種，應進行藥品品質審核，審核合格後方可經營。
6.驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
7.驗收藥品品質時，應按規定同時檢查包裝、標籤、說明書等項內容。
12：藥品零售——關於陳列與儲存
1.藥品應根據其溫、濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
2.藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放。
3.易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
4.處方藥與非處方藥應分櫃擺放。
5.特殊管理藥品應按照國家的有關規定存放。
6.危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
7.拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。
8.陳列和儲存藥品的養護工作
（1）定期檢查陳列與儲存的藥品的品質並記錄。
（2）近效期的藥品、易黴變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期，對品質有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
（3）檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
（4）對各種養護設備進行檢查。
（5）檢查中發現的問題及時向品質負責人彙報並儘快處理。
9.庫存商品實行色標管理。
13：藥品零售——關於銷售藥品
1.處方審核人員應是執業藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員。
2.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，須經原處方醫師更正或重新簽字方可調配和銷售。
3.處方簽名或蓋章：審核、調配、銷售人員都要簽名。
4.拆零藥品出售時，藥袋上寫明名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
5.銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫師處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
6.營業場所內提供諮詢服務，設置顧客意見簿和監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
14：其他內容
1.名詞
（1）企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最高管理者。
（2）首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。
（3）首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。
（4）藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。
（5）處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程。
2.藥品經營企業品質體系建立
藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行品質管制，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的品質體系，並使之有效運行。
3.GSP的性質
本規範是藥品經營品質管制的基本準則
4.適用範圍
適用於中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
藥品經營品質管制規範實施細則
1：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於管理職責
1.品質領導組織
藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業品質管制機構負責人在內的品質領導組織。其具體職能是：
（1）組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
（2）組織並監督實施企業品質方針；
（3）負責企業品質管制部門的設置，確定各部門品質管制職能；
（4）審定企業品質管制制度；
（5）研究和確定企業品質管制工作的重大問題；
（6）確定企業品質獎懲措施。
2.藥品批發和零售連鎖企業品質管制機構
大、中型企業下設品質管制組和品質驗收組。
3.藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織
大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。
4.養護組和養護員
在業務上接受品質管制機構指導。
5.藥品批發和零售連鎖企業品質管制機構的主要職能
（1）貫徹執行有關藥品品質管制的法律、法規和行政規章；
（2）起草企業藥品品質管制制度，並指導、督促制度的執行；
（3）負責首營企業和首營品種的品質審核；
（4）負責建立企業所經營藥品並包含品質標準等內容的品質檔案；
（5）負責藥品品質的查詢和藥品品質事故或品質投訴的調查、處理及報告；
（6）負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的品質工作；
（7）負責品質不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（8）收集和分析藥品品質資訊；
（9）協助開展對企業職工藥品品質管制方面的教育或培訓。
6.藥品批發和零售連鎖企業制定的品質管制制度
（1）品質方針和目標管理；
（2）品質體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的品質責任；
（4）品質否決的規定；
（5）品質資訊管理；
（6）首營企業和首營品種的審核；
（7）品質驗收和檢驗的管理；
（8）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
（9）有關記錄和憑證的管理；
（10）特殊管理藥品的管理；
（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（12）品質事故、品質查詢和品質投訴的管理；
（13）藥品不良反應報告的規定；
（14）衛生和人員健康狀況的管理；
（15）品質方面的教育、培訓及考核的規定。
2：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於人員與培訓
1.品質管制工作負責人
大、中型企業應具有主管藥師（含主管藥師和主管中藥師）或藥學相關專業（醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱。
2.跨地域零售連鎖企業品質管制工作負責人應是執業藥師。
3.批發和零售企業品質管制機構負責人應是執業藥師，或符合第1條條件的人員。
4.從事品質管制工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業學歷。經專業培訓，經省藥品監督管理部門考試合格後，持證上崗，不得兼職。
5.從事藥品驗收、養護及計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。經崗位培訓，經省藥品監督管理部門考試合格後，持證上崗。
6.從事品質管制、驗收、養護和計量人員占職工總數的比例：批發企業不少於職工總數的4%，最少人數3人。零售連鎖企業不少於職工總數的2%，最少人數3人。
7.從事品質管制的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，建立檔案。
3：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於設備與設施
1.倉庫、養護室面積
2.藥品儲存溫度、濕度
3.藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落物。
4：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於購進藥品
1.購進藥品應按照可以保證藥品品質的進貨品質管制程式進行。
2.確定供貨企業的法定資格及品質信譽。
3.審核所購入藥品的合法性和品質可靠性。
4.對與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
5.對首營品種，填寫"首次經營藥品審批表"，並經企業品質管制機構和企業主管領導的審核批准。
6.簽訂有明確品質條款的購貨合同。
7.購貨合同中品質條款的執行。
8.對首營品種合法性及品質情況的審核，包括：
（1）核實藥品的批准文號和取得品質標準；
（2）審核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定；
（3）瞭解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及品質信譽等內容。
9.工商間購銷合同中應明確
（1）藥品品質符合品質標準和有關品質要求；
（2）藥品附產品合格證；
（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
10.商商間購銷合同中應明確
（1）藥品品質符合品質標準和有關品質要求；
（2）藥品附產品合格證；
（3）購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和檔；
（4）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
11.批發和零售連鎖企業購銷記錄：保存超過有效期1年，不少於3年。
5：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於驗收與檢驗
1.驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。
2.包裝、標識檢查內容
（1）產品合格證每件包裝中，應有產品合格證。
（2）標籤、說明書：有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
（4）進口藥品，其包裝的標籤應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
（5）中藥材和中藥飲片包裝，品質合格標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3.驗收記錄
記錄供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、品質狀況、驗收結論和驗收人員等內容。保存超過有效期1年，不少於3年。
4.對銷後退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
5.對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
6：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於藥品儲存與養護
1.藥品儲存時，應有效期標誌。對近效期的藥品，應按月填報有效期報表。
2.色標管理
待驗藥品庫、退貨藥品庫一黃色；合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發藥品庫一綠色；不合格藥品庫一紅色。
3.堆垛距離
藥品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30釐米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30釐米，與地面的間距不小於10釐米。
4.退貨
憑銷售部門開具的退貨憑證，存放於退貨庫；由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄後方可存入合格庫；不合格的由保管人員記錄後方可存入不合格庫。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫，並有明顯標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
6.對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質的藥品、已發現品質問題的藥品的相鄰批號藥品、儲存時間長的藥品，應進行抽樣送檢。
7.庫房溫濕度測定
每天上、下午各一次定時記錄。
☆ 考點7：藥品批發企業和零售連鎖企業——關於出庫與運輸
1.出庫時停止發貨的情況
包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞的；包裝標識模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發企業出庫復核
要有記錄，記錄保存至超過有效期後1年，但不得少於3年。
8：藥品零售品質管制
1.管理職責
（1）應按依法批准的經營方式和經營範圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標誌。
（2）品質管制機構和人員的職能與批發企業相同。
（3）品質管制制度：1）有關業務和管理崗位的品質責任；1）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；3）首營企業和首營品種審核的 規定；4）藥品銷售和處方管理的規定；5）拆零藥品的管理規定；6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；7）品質事故處理和報告的規定；8）質 量資訊的管理；9）藥品不良反應報告的規定；10）衛生和人員健康狀況的管理；11）服務品質管制規定；12）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存 管理的規定。
2.人員與培訓
（1）品質管制工作負責人：①大中型企業應有藥師以上技術職稱；②小型企業應有藥士以上技術職稱；③零售連鎖門店應有藥士以上技術職稱。
（2）從事品質管制的人員應有藥師以上技術職稱或具有中專以上藥學或相關專業學歷。
（3）從事驗收工作的人員應具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經營工作經驗。
（4）從事品質管制和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，經地市級藥品監督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設施與設備
（1）營業場所和倉庫的面積
（2）藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔、營業用貨架、櫃檯齊備、銷售櫃組標誌醒目。
（3）藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存藥品的儲藏設備。
（4）藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和牆壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
4.進貨與驗收
（1）藥品購進記錄保存至超過有效期1年，但不得少於2年。
（2）藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
（3）藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程式，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，並在憑證上簽字。
（4）藥品零售連鎖門店送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存，保存至有效期後一年，不少於兩年。
（5）驗收時，如發現有品質問題的藥品，應及時退回配送中心並向總部品質管制機構報告。
5.陳列與儲存藥品的規定
（1）對儲存中發現有疑問的藥品，不得擺上櫃檯銷售，應及時通知品質管制機構或品質管制人員處理。
（2）藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，還應做到：①陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應按品種、規格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標籤應放置準確，字跡清晰。
（3）陳列的藥品應按月進行檢查，發現品質問題要及時處理。
6.銷售與服務
（1）營業時間內，執業藥師或藥師在崗，並佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
（2）銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方審核並簽字。
（3）處方藥不得開架自選銷售。
（4）非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
（5）藥品銷售不得採用附贈藥品、禮品和有獎銷售方式。
執業藥師資格制度暫行規定
1：執業藥師的地位與概念
1.地位
國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的範圍。
2.概念
執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。
2：執業藥師的註冊
1.執業藥師註冊機構與註冊管理機構
（1）註冊管理機構：國家食品藥品監督管理局。
（2）註冊機構：省級藥品監督管理局。
（3）註冊監督、檢查機構：人事部及各級人事（職改部門）。
2.申請註冊條件
（1）取得《執業藥師資格證書》。
（2）遵紀守法，遵守藥師職業道德。
（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。
（4）經所在單位考核同意。
3.執業藥師註冊範圍
（1）執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市註冊。
（2）執業藥師變更執業地區、執業範圍應及時辦理變更註冊手續。
4.執業藥師註冊有效期
（1）執業藥師註冊有效期為三年。
（2）有效期滿前三個月，持證者須到註冊機構辦理再次註冊手續。
（3）再次註冊者，除須符合首次註冊的規定外，還須有參加繼續教育的證明。
5.執業藥師註銷註冊執業藥師有下列情形之一的，由所在單位向註冊機構辦理登出註冊手續：
（1）死亡或被宣告失蹤的。
（2）受刑事處罰的。
（3）受取消執業資格處分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的。
3：執業藥師職責及繼續教育
1.執業藥師職責
執業藥師以對藥品品質負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。
（1）執業藥師必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品品質負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
（2）執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告。
（3）執業藥師在執業範圍內負責對藥品品質的監督和管理，參與制定、實施藥品全面品質管制及對本單位違反規定的處理。
（4）執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
2.執業藥師繼續教育
（1）執業藥師繼續教育目的。需努力鑽研業務；不斷更新知識；掌握最新醫藥資訊；保持較高的專業水準。
（2）繼續教育登記制度。國家藥品監督管理局統一印製《執業藥師繼續教育登記證書》，執業藥師接受繼續教育經考核合格後，由培訓機構在證書上登記蓋章，並以此作為再次註冊的依據。
4：罰則
1.不按規定配備執業藥師的應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任。
2.對經過培訓仍不能通過執業藥師資格考試者必須調離崗位。
3.對塗改、偽造或以虛假和不正當手段獲取資格證書或註冊證的人員發證機構應收回證書，取消其執業藥師資格，註銷註冊。
4.執業藥師所受的處分註冊機構應及時記錄在其《執業藥師資格證書》中的備註《執業情況記錄》欄內。
5.執業藥師在執業期間違反《藥品管理法》及其它法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
藥品經營許可證管理辦法
1：適用範圍
1.《藥品經營許可證》發證；
2.《藥品經營許可證》換證；
3.《藥品經營許可證》變更；
4.《藥品經營許可證》監督管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：申領《藥品經營許可證》的條件
1.開辦藥品批發企業申領《藥品經營許可證》的條件（設置標準）
（1）應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理佈局的要求。
（2）符合以下設置標準：①具有保證所經營藥品品質的規章制度；②企業、企業法定代表人或企業負責人、品質管制負責人無《藥品管理法》第76條、 第83條規定的情形；③具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師④品質管制負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存品質要求 的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設 備；⑥具有獨立的電腦管理資訊系統，能覆蓋企業內藥品的購進、貯存、銷售以及經營和品質控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營品質管制 規範》方面的資訊；符合《藥品經營品質管制規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；⑦具有符合 《藥品經營品質管制規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品品質安全保障和進出庫、在庫貯存與養護方面的條件。
2.開辦藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的條件（設置標準）
（1）應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2）並符合以下設置規定：①具有保證所經營藥品品質的規章制度。②具有依法經過資格認定的藥學技術人員：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。品質負責人應有一年以上（含一年）藥品經營品質管制工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售 企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間， 以上人員應當在崗。③企業、企業法定代表人、企業負責人、品質負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。④具有與所經營藥品相適應的營業場 所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。⑤具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證 24小時供應。
3.藥品經營企業經營範圍的核定
（1）藥品經營企業經營範圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物製品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品。
（2）從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。
（3）醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物製品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。
3：申領《藥品經營許可證》的程式
1.藥品批發企業《藥品經營許可證》申領程式
（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請。
（2）並提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、品質負責人學歷證明原件、影本及個人簡歷；執業藥師執業證書原件、影本；擬經營藥品的範圍；擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（3）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（4）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核准證明檔；擬辦企業組織機構情況；營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦 企業品質管制檔及倉儲設施、設備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政 訴訟的權利。
2.開辦藥品零售企業辦理《藥品經營許可證》程式
（1）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請。
（2）並提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、品質負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、影本及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的範圍；擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（3）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（4）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，並提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核准證明檔；營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦企業品質管制檔及主要 設施、設備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
3.申辦人、利害關係人的權利
（1）陳述和申辯權：（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的，應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申辦人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
（2）公開查閱：（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關資訊予以公開，公眾有權進行查閱。
4.禁止性規定
《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
4：《藥品經營許可證》的變更與換發程式
1.《藥品經營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更：是指經營方式、經營範圍、註冊位址、倉庫位址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及品質負責人的變更。
（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.申請許可事項變更的程式
（1）申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
（2）藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的有關變更手續。
（3）企業分立、合併、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
3.正本與副本的關係
《藥品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更後的《藥品經營許可證》有效期不變。
4.《藥品經營許可證》有效期
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
5：《藥品經營許可證》的變更與換發條件
1.變更申請時間
藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
2.暫停受理的情況
企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
6：監督檢查
1.（食品）藥品監督管理部門（機構）職責
應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
2.監督檢查的內容
主要包括企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、品質負責人、經營方式、經營範圍、分支機搆等重要事項的執行和變動情況；企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；企業實施《藥品經營品質管制規範》情況；發證機關需要審查的其他有關事項。
3.監督檢查的方式
可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
4.必須進行現場檢查的情形
（1）上一年度新開辦的企業。
（2）上一年度檢查中存在問題的企業。
（3）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業。
（4）發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
5.對監督檢查中發現有違反《藥品經營品質管制規範》要求的經營企業的處罰
（1）由發證機關責令限期進行整改。
（2）對違反《藥品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
6.《藥品經營許可證》由原發證機關註銷的情形
（1）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證。
（2）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉。
（3）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣佈無效。
（4）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施。
（5）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
7.《藥品經營許可證》正本和副本具有同等法律效力。
8.對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》應建檔保存5年。
9.企業遺失《藥品經營許可證》的處理
應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《藥品經營許可證》。
10.企業終止經營藥品或者關閉的處理：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
11.《藥品經營許可證》正本應置於企業經營場所的醒目位置。
藥品生產監督管理辦法
1：藥品生產監督管理的含義
1.藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
2.職責分工
（1）國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作。
（2）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
2：藥品生產許可證管理
1.法律效力及有效期
《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2.許可證專案
（1）《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產位址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等專案。
（2）由（食品）藥品監督管理部門核准的許可事項為：企業負責人、生產範圍、生產位址。
（3）企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
3.《藥品生產許可證》變更
（1）分為許可事項變更和登記事項變更。
（2）許可事項變更是指企業負責人、生產範圍、生產位址的變更，發生變更前30日向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。
（3）登記事項變更是除許可事項變更以外所列事項的變更，在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。
4.《藥品生產許可證》換發的規定
有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
5.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，並通知工商行政管理部門。
6.《藥品生產許可證》遺失的藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
7.禁止性條款
任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
3：藥品委託生產的管理
1.委託方與受託方的條件與責任
（1）條件：①委託方應當是取得該藥品批准文號的藥品生產企業；②受託方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產品質管制規範》認證證書的藥品生產企業。
（2）責任：①委託方負責委託生產藥品的品質和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水準和品質管制狀況進行詳細考察，應當向受託方提供 委託生產藥品的技術和品質檔，對生產全過程進行指導和監督。②受託方應當按照《藥品生產品質管制規範》進行生產，並按照規定保存所有受託生產檔和記 錄。
（3）委託生產合同：委託生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括：①雙方的權利與義務；②並具體規定雙方在藥品委託生產技術、品質控制等方面的權利與義務；③且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
2.各類藥品的委託生產問題
（1）國家食品藥品監督管理局負責受理和審批的情況：①注射劑；②生物製品（不含疫苗製品、血液製品）；③跨省、自治區、直轄市的藥品委託生產申請。
（2）由省級藥品監督管理部門負責受理和審批的情況：除注射劑、生物製品和跨省委託以外的其他藥品委託生產申請。
（3）不得委託生產的藥品：①疫苗製品；②血液製品；③國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
（4）特殊管理藥品的委託生產問題：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。
3.委託生產申請程式
（1）藥品委託生產的，由委託方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請。
（2）受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委託生產的申請進行審查，並作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批准，可以延長10個工作日，並應當將延長期限的理由告知委託方。
（3）經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日內向委託方發放《藥品委託生產批件》；不符合規定的，書面通知委託方並說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4.《藥品委託生產批件》有效期
不得超過2年，且不得超過該藥品批准證明文件規定的有效期限。《藥品委託生產批件》有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按照規定提交有關材料，辦理延期手續。委託生產合同終止的，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的註銷手續。
5.藥品委託生產申請材料項目
（1）委託方和受託方的《藥品生產許可證》、營業執照影本。
（2）受託方《藥品生產品質管制規範》認證證書影本。
（3）委託方對受託方生產和品質保證條件的考核情況。
（4）委託方擬委託生產藥品的批准證明檔影本並附品質標準、生產工藝，包裝、標籤和使用說明書實樣。
（5）委託生產藥品擬採用的包裝、標籤和使用說明書式樣及色標。
（6）委託生產合同。
（7）受託方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委託生產生物製品的，其三批樣品由受託方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告書。
（8）受託方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等品質保證體系考核的意見。
6.委託生產藥品的品質標準與包裝
（1）品質標準：應當執行國家藥品品質標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標籤、使用說明書、批准文號等應當與原批准的內容相同。
（2）包裝：在委託生產的藥品包裝、標籤和說明書上，應當標明委託方企業名稱和註冊地址、受託方企業名稱和生產地址。
4：監督檢查
1.藥品生產企業接受監督檢查時應提供的材料
（1）企業生產情況和品質管制情況自查報告。
（2）《藥品生產許可證》副本和營業執照影本，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況。
（3）企業組織機構、生產和品質主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況。
（4）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況。
（5）不合格藥品被品質公報通告後的整改情況。
（6）檢查機關需要審查的其他必要材料。
2.監管檔案
縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的許可權內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品品質監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
3.生產情況變更備案規定
（1）藥品生產企業品質負責人、生產負責人發生變更的：應當在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
（2）藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的：應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
4.藥品生產企業發生重大藥品品質事故的處理
必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門。
藥品生產品質管制規範及附錄
1：機構與人員
1.機構
藥品生產企業應建立生產和品質管制機構。
2.人員
（1）企業主管藥品生產管理和品質管制的負責人：應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和品質管制經驗，對本規範的實施負領導責任。
（2）藥品生產和品質管制的部門負責人：①應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和品質管制的實踐經驗；②有能力對藥品生產和品質管制中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產管理部門和品質管制部門負責人不得互相兼任。
（3）從事藥品生產操作及品質檢驗的人員：應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
2：廠房與設施
1.藥品生產環境與佈局
（1）生產環境整潔；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活、輔助區的總體佈局應合理，不得相互妨礙。
（2）廠房佈局應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
2.廠房要求
（1）設計和建設廠房時，應考慮使用時便於清潔。潔淨室（區）內表面應平整光滑，無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落、並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
（2）生產區、儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
3.潔淨室（區）的要求
（1）各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現不易清潔的部位。
（2）根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應有應急照明設施。
（3）潔淨室內空氣必須淨化，塵粒和微生物數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
（4）潔淨室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。
（5）壓差空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10Pa，並應有指示壓差的裝置。
（6）潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.
（7）不同潔淨級別潔淨室（區）之間人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
4.特殊藥品廠房設施要求
（1）青黴素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；分裝室應保持相對負壓；排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求；排風口應遠離其他空氣淨化系統的進風口。
（2）生產β-內醯胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣淨化系統，並與其他藥品生產區域嚴格分開。
（3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其製劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煆等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
3：設備
1.生產用設備
（1）設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
（2）與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
（3）設備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
（4）與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向。
2.工藝用水
（1）純化水、注射用水的製備、儲存、分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應無毒，耐腐蝕。管道的設計應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。
（2）注射用水的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
（3）注射用水的儲存可採用80℃以上保溫，65℃以上保溫迴圈，4℃以下存放。
4：物料
1.物料的管理規定
（1）藥品所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物製品規程或其他有關標準，不得對藥品的品質產生不良影響。
（2）進口原料藥應有口岸藥檢所檢驗報告。
（3）藥品生產所用的中藥材，應按品質標準購入，其產地保持相對穩定。
（4）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。
（5）不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
（6）物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿後應複驗。
2.不同物料的儲存
（1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。
（2）固體、液體原料應分開儲存。
（3）揮發性物料應注意避免污染其他物料。
（4）炮製、整理、加工後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的藥材嚴格分開。3.藥品標籤、說明書管理
（1）藥品的標籤、使用說明書必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。
（2）標籤、使用說明書須經企業品質管制部門校對無誤後印製、發放、使用。
（3）藥品的標籤、使用說明書應由專人保管、領用。
（4）標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
（5）標籤要計數發放，領用人核對、簽名、使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷毀。
（6）標籤發放、使用、銷毀應有記錄。
5：衛生
1.生產區和潔淨區的衛生要求及清潔規程
（1）藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度級別的要求制定廠房、設施、設備清潔規程。
（2）清潔規程的內容包括：清潔方法、程式、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
（3）更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室（區）產生不良影響。
（4）生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
2.工作服要求
（1）選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度等級要求相適應，並不得混用。
（2）潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。
（3）無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及足部，並能阻留人體脫落物。
（4）不同空氣潔淨度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。
（5）工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
（6）工作服應制定清洗週期。
3.潔淨室衛生
（1）潔淨室（區）僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。
（2）進入潔淨室（區）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。
100級潔淨室（區）操作人員不得裸手操作。
（3）潔淨室（區）應定期消毒。
（4）使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
（5）消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
（6）藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
（7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
6：文件
1.產品的生產管理檔
（1）生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。
（2）批生產記錄（清場記錄納入批生產記錄）。
2.產品品質管制檔
（1）藥品的申請和審批文件。
（2）物料、中間產品和成品品質標準及其檢驗操作規程。
（3）產品品質穩定性考察。
（4）批檢驗記錄。
7：生產管理
1.批生產記錄
（1）應及時填寫、字跡清晰、內容真實、資料完整，並由操作人及復核人簽名。
（2）記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改。
（3）更改時，在更改處簽名，並使原資料仍可辨認。
（4）批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
（1）生產前應確認無上次遺留物。
（2）應防止塵埃的產生和擴散。
（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。
（4）有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。
（5）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（6）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌。
（7）揀選後的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌後的藥材及切制、炮製品不宜露天乾燥。
（9）藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、品質為原則。
（10）直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內容
（1）待包裝產品的名稱、批號、規格。
（2）印有批號的標籤和說明書以及產品合格證。
（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名。
（4）已包裝產品的數量。
（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。
（6）生產操作負責人簽名。
（7）本次包裝完成後的檢驗核對結果、核對人簽名。
4.清場記錄的內容
（1）工序。
（2）品名。
（3）生產批號。
（4）清場日期。
（5）檢查專案及結果。
（6）清場負責人及復查人簽名。
8：品質管制
1.企業品質管制部門應負責藥品生產企業全過程的品質管制和檢驗，受企業負責人直接領導。
2.品質管制部門的職責如下
（1）制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。
（2）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。
（3）決定物料和中間產品的使用。
（4）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。
（5）審核不合格品處理程式。
（6）對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告。
（7）監測潔淨室（區）的塵粒數和微生物數。
（8）評價原料、中間產品及成品的品質穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供資料。
（9）制定品質管制和檢驗人員的職責。
（10）因品質原因退貨和收回的藥品製劑，應在品質管制部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
9：產品銷售與收回
1.銷售記錄
（1）內容：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
（2）保存至有效期後1年。
2.藥品退貨和收回記錄
（1）內容：品名、批號、規格、數量、退貨或收回單位及位址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
（2）因品質原因退貨或收回的藥品製劑，應在品質管制部門的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號：用於識別"批"的一組數位或字母加數位。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
4.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與品質有關的情況。
5.工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔淨室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。
11：附則
1.潔淨室空氣潔淨度級別
注意級別順序：100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔淨室的要求
（1）潔淨室（區）內人員數量應嚴格控制。
（2）潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設立緩衝設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔淨室內不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。
（4）10000級潔淨室傳輸設備不得穿越低級別區域。
（5）100000級以上工作服應在潔淨室內洗滌乾燥。
（6）潔淨室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期檢測動態條件下的潔淨狀況。
3.無菌藥品和非無菌藥品的潔淨級別要求
4.批的劃分原則
藥品流通監督管理辦法（暫行）
1：總則
1.制定本辦法的目的 加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品品質。
2.適用範圍 適用於所有從事藥品購銷的單位和個人。
3.機構與職責
（1）國家食品藥品監督管理局：負責對重大、複雜違法經營案件組織查處，並負責對地方各級藥品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。
（2）地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督。
2：生產企業銷售
1.藥品生產企業銷售活動
（1）只能銷售本企業藥品。
（2）設立的辦事機構不得進行現貨銷售活動。
（3）辦事機構所為活動由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。
2.藥品生產企業不得從事的活動
（1）將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所。
（2）在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品。
（3）將處方藥銷售給非處方藥經營單位。
（4）銷售更改生產批號的藥品。
（5）銷售說明書、標籤不符合規定的藥品。
（6）銷售違反藥品批准文號管理規定的藥品。
（7）向無證的單位和個人以償還債務、貨款的方式為無證經營提供藥品。
3：經營企業管理
1.購銷記錄
（1）藥品批發、零售經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。
（2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批准文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。
（3）批發企業必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
（4）零售企業必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少於兩年。
2.藥品經營不得有的活動
（1）未經批准，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。
（2）偽造藥品購銷或購進記錄。
（3）與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動。
（4）參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品。
（5）沒有憑醫師處方向消費者出售處方藥。
3.發現假劣藥品或品質可疑藥品的處理
（1）必須及時報告當地藥品監督管理部門。
（2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經營許可證》。
5.各種市場的管理
（1）嚴禁各種形式的藥品集貿市場。
（2）中藥材專業市場：禁止銷售中藥材以外的藥品，國家另有規定的除外。
（3）城鄉集貿市場：可以銷售當地產中藥材，國家另有規定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。
6.按無證經營處理的情況
（1）有《藥品經營許可證》從事異地經營的。
（2）非處方藥經營單位經營處方藥或超範圍經營的。
（3）城鎮個體行醫人員和個體診所借行醫賣藥的。
（4）非法收購藥品的。
（5）獸用藥經營單位經營人用藥的。
（6）出租、出借許可證的。
（7）無《藥品經營許可證》從事進口藥品國內銷售的。
（8）藥品銷售非本企業藥品的。
（9）藥品生產企業辦事機構現貨銷售的。
4：藥品採購的監督管理
1.採購管道
必須從具有生產、經營資格的企業採購藥品，但是，採購沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
2.不得從事的採購活動
（1）向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位和個人採購藥品。
（2）從非法藥品市場採購藥品。
（3）採購醫療機構配製的製劑。
（4）向藥品經營者採購超範圍經營的藥品。
（5）鄉鎮衛生院代為採購藥品違反有關規定的。
☆ ☆考點5：藥品銷售人員監督管理
1.藥品生產、經營企業銷售人員法律責任
在被委託授權範圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任。
2.從事藥品經營的銷售人員條件
（1）具有高中以上文化水準，並接受相應的專業知識和藥事法規培訓。
（2）在法律上無不良品行記錄。
3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件
（1）加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的影本。
（2）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件；委託授權書應明確規定授權範圍。
（3）藥品銷售人員的身份證。
中華人民共和國價格法
1：定價原則與種類
1.價格機制
（1）國家實行並逐步完善宏觀經濟調控下主要由市場形成價格的機制。
（2）價格的制定應當符合價值規律。
（3）大多數商品或服務價格實行市場調節價。
（4）極少數商品和服務價格實行政府指導價或者政府定價。
2.定價方式
（1）政府指導價：是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價許可權和範圍規定基準價及其浮動幅度，指導經營者制定的價格。
（2）政府定價：是指依照本法規定，由政府價格主管部門或者其他有關係部門，按照定價許可權和範圍制定的價格。
（3）市場調節價：由經營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。
2：經營者的價格行為
1.經營者價格義務
經營者進行價格活動，應當遵循法律、法規，執行依法制定的政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施，緊急措施。
2.明碼標價
（1）經營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價。
（2）注明商品的品名、產地、規格、等級、計價單位、價格或者服務的專案、收費標準等有關情況。
（3）經營者不得在標價之外加價出售商品，不得收取任何未予標明的費用。
3.經營者不得有的不正當價格行為
（1）相互串通，操縱市場價格，損害其他經營者或者消費者的合法權益。
（2）在依法降價處理鮮活商品、季節性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競爭對手或者獨佔市場，以低於成本的價格傾銷，擾亂正常的生產經營秩序，損害國家利益或者其他經營者的合法權益。
（3）捏造、散佈漲價資訊，哄抬價格，推動商品價格過度上漲的。
（4）利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易。
（5）提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經營者實行價格歧視。
（6）採取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務，變相提高或者壓低價格。
（7）違反法律、法規的規定牟取暴利。
3：法律責任
1.經營者不執行政府定價、政府指導價以及法定的價格干預措施、緊急措施的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以並處違法所得5倍以下的罰款。
（4）沒有違法所得的，可以處以罰款。
（5）情節嚴重的，責令停業整頓。
2.違反明碼標價規定的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）並處5000元以下罰款。
3.經營者有不正當價格行為的
（1）責令改正。
（2）沒收違法所得。
（3）可以處以違法所得5倍的罰款。
（4）沒有違法所得的，予以警告，可以並處罰款。
（5）情節嚴重的，責令停業整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營業執照。
關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
1：制售假藥罪違法行為的認定
1.鑒定機構
經省級以上藥品監督管理局設置或確定的藥檢所鑒定。
2.足以嚴重危害人體健康的假藥認定
（1）含有超標準有毒有害物質。
（2）不含標明的有效成分，可能貽誤診治的。
（3）標明的適應證功能主治超出範圍，可能貽誤診治的。
（4）缺乏急診急救必需的有效成分的。
3.嚴重危害人體健康的假藥認定
造成輕傷、重傷或其他嚴重後果的。
4.特別嚴重傷害的假藥認定
造成嚴重殘疾、3人以上重傷、10人以上輕傷或特別嚴重後果的，應認定為對人體健康造成特別嚴重傷害。
2：按共犯論處
1.認定的依據
知道或應當知道他人實施偽劣商品。
2.違法行為存在
為其提供貸款、資金、帳號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，或者提供制假生產技術的。
3.定罪
以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
關於禁止商業賄賂行為的暫行規定
1：關於禁止商業賄賂行為的暫行規定
1.商業賄賂的定義
（1）商業賄賂：是指經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。
（2）財物：是指現金和實物，包括經營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳、贊助費、科研費、勞務費、諮詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。
（3）其他手段：是指提供國內外各種名義的旅遊、考察等給付財物以外的其他利益的手段。
2.禁止商業賄賂的規定
（1）收受回扣：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。
（2）回扣：是指經營者銷售商品時在賬外暗中以現金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。
（3）賬外暗中的含義：是指未在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業經費收支的財務賬上，按照財務會計制度規定明確如實記載，包括不記入財務賬、轉入其他財務賬或者做假賬等。
（4）不屬商業賄賂行為的情況：①以明示的方式給予中間人傭金。②以明示的方式給予對方折扣。③按照商業慣例贈送小額廣告禮品。
藥品註冊管理辦法（試行）
1：選用範圍、藥品註冊申請及臨床前研究
1.適用範圍
（1）地域範圍：在中華人民共和國境內。
（2）對象範圍：從事藥物研製和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產或者進口，以及進行相關的藥品註冊檢驗、監督管理。
2.藥品註冊申請
（1）新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應證，按照新藥管理。
（2）已有國家標準藥品的申請：是指生產國家藥品監督管理局已經頒佈正式標準的藥品的註冊申請。
（3）進口藥品申請：是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的註冊申請。
（4）補充申請：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或內容的註冊申請。新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。
3.臨床前研究
（1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、品質標準、穩定性、藥理、毒理、藥代 動力學等。中藥製劑包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的品質標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學研究等。
（2）GLP：安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究品質管制規範》。
2：臨床研究
1.臨床研究內容包括臨床試驗和生物等效性試驗。
2.GCP必須執行《藥物臨床試驗品質管制規範》。
3.藥物臨床研究須經國家食品藥品監督管理局批准。
4.臨床試驗分期
（1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（2）申請新藥註冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。
（3）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
（4）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
（5）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
（6）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係；改進給藥劑量等。
5.臨床研究管理
（1）臨床研究時間超過1年的申請人應當自批准之日起每年向國家藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交臨床研究進展報告。
（2）藥物臨床研究被批准後應當在2年內實施逾期未實施的，原批准證明檔自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。
6.國家藥品監督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況
（1）倫理委員會未履行職責的。
（2）不能有效保證受試者安全的。
（3）未按照規定時限報告嚴重不良事件的。
（4）未及時、如實報送臨床研究進展報告的。
（5）已批准的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的。
（6）有證據證明臨床試驗用藥物無效的。
（7）臨床試驗用藥物出現品質問題的。
（8）臨床研究中弄虛作假的。
（9）違反《藥物臨床試驗品質管制規範》其他情況的。
3：新藥的申報與審批
1.快速審批的新藥申請
（1）新的中藥材及製劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及製劑。
（2）未在國內外上市的化學原料藥及製劑、生物製品。
（3）抗愛滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。
（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。
2.新藥生產的審批
（1）省級藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，組織對生產情況和條件進行現場考察；抽取連續三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知；在規定時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局。
（2）國家食品藥品監督管理局進行全面評審，以藥品註冊批件的形式決定是否予以批准，符合規定的發新藥證書；具有《藥品生產許可證》和該藥相適應的生產條件的，同時發給批准文號。
3.申請藥品生產的3批藥品上市銷售的條件是
（1）藥品生產許可證。
（2）GMP證書。
（3）檢驗合格。
（4）取得批准文號後。
（5）有效期內。
4.新藥監測期的規定
（1）國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。
（2）監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批准其他企業生產和進口。
（3）新藥的監測期：自批准該新藥生產之日起計算，不超過5年。
（4）對於不同新藥，根據其現有的安全性研究資料、境內外研究狀況，確定不同的監測期限。
4：新藥技術轉讓
1.新藥技術轉讓
是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。
2.轉讓方與受讓方的條件
（1）轉讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批准文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出註銷其藥品批准文號的申請。
（2）受讓方接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書。受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書中載明的生產範圍一致。
3.審批
（1）省級藥品監督管理部門受理新藥技術轉讓申請，進行試製現場考察、生產設備、樣品生產和檢驗記錄進行檢查，並進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
（2）國家食品藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批准生產。符合規定的，發給批准文號；對於轉讓方已取得的批准文號予以註銷。
藥品臨床試驗管理規範
1：保護受試者權益的主要措施
1.受試者權益
（1）藥物臨床試驗過程中，必須對受試者個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。
（2）受試者權益、安全和健康高於對科學和社會利益的考慮。
（3）倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施。
2.倫理委員會
（1）組成：由從事醫藥相關專業的人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，並有不同性別的委員。
（2）倫理委員會組成不受任何參與試驗者的影響。
3.向受試者說明有關臨床試驗的情況
（1）研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。
（2）具體內容：①自願參加；②有權退出，不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響；③個人資料保密，必要時，藥品監督管理部門、倫理委員 會或者申辦者按照規定可以查閱參加試驗的受試者資料；④試驗目的、試驗過程、檢查操作、受試者預期可能的風險和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時間考慮是否自願參加試驗，對無能力表達同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發生與試驗有關的損害時，受試者可隨時瞭解與 其有關的資訊資料。
4.獲得知情同意書
（1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。
（2）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意，研究者認為受試者參加試驗符合其本身的利益時，則這些患者也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及注明日期。
（3）兒童作為受試者，必須征得其法定監護人得知情同意並簽署知情同意書，當兒童能作出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。
（4）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而臨床試驗有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會的同意。
（5）如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
藥品經營品質管制規範認證管理辦法（試行）
1：申請GSP認證報送資料
1.材料內容
（1）《藥品經營許可證》和營業執照影本。
（2）企業實施《藥品經營品質管制規範》情況的自查報告。
（3）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
（4）企業負責人員和品質管制人員情況表；企業藥品驗收、養護人員情況表。
（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。
（6）企業所屬非法人分支機搆情況表。
（7）企業藥品經營品質管制制度目錄。
（8）企業品質管制組織、機構的設置與職能框圖。
（9）企業經營場所和倉庫的平面佈局圖。
2.不得隱瞞、謊報、漏報
否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。
3.初審機構
報所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構。
4.需要現場核查的情況
（1）對申報資料有疑問而需要現場核實的。
（2）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。
（3）對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請一併報送。
（4）對存在違規行為的，應中止其申請的審查，並從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。
5.復審機構是省級藥品監督管理部門。
6.現場檢查通知
認證機構收到企業認證申請書和資料之日起15日內，組織現場檢查。提前3日通知被檢查企業。
7.通過現場檢查企業的處理
應針對檢查結論中提出的缺陷專案提交整改報告，並於現場檢查結束後7個工作日內報送認證機構。
2：審批發證
1.認證合格的企業
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應向企業頒發《藥品經營品質管制規範認證證書》。
2.對認證不合格的企業
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。
3.《藥品經營品質管制規範認證證書》有效期
有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。
4.GSP認證證書的換發
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程式，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，予以公佈。
3：監督檢查
1.專項檢查的條件
認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營範圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生變化。
2.檢查機構
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
3.變化內容
（1）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業（總部）的辦公、營業場所和倉庫遷址。
（2）企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。
（3）零售連鎖企業增加了門店數量。以認證檢查時為基數，門店數在30家（含30家）以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。
互聯網藥品資訊服務管理辦法
1：概念、分類、監督管理職責劃分、資格及提供要求
1.互聯網藥品資訊服務的概念和分類
（1）本辦法的適用範圍：在中華人民共和國境內提供互聯網藥品資訊服務活動。
（2）互聯網藥品資訊服務的含義：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）資訊的服務活動。
（3）互聯網藥品資訊服務分類：分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品資訊服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品資訊等服務的活動。非經營性互聯網藥品資訊服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共用性藥品資訊等服務的活動。
2.監督管理職責劃分
（1）國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品資訊服務活動的網站實施監督管理。
（2）省級（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品資訊服務活動的網站實施監督管理。
3.互聯網藥品資訊服務的資格
（1）省級藥品監督管理部門審核資格：擬提供互聯網藥品資訊服務的網站，應當在向國務院資訊產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證 或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供互聯 網藥品資訊服務的資格。
（2）《互聯網藥品資訊服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品資訊服務的互聯網站進行審核，符合條件的核 發《互聯網藥品資訊服務資格證書》。②提供互聯網藥品資訊服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品資訊服務資格證書》的證書編號。③《互聯 網藥品資訊服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品資訊服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互 聯網藥品資訊服務資格證書》。
4.互聯網藥品資訊服務提供要求
（1）基本要求：提供互聯網藥品資訊服務網站所登載的藥品資訊必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
（2）不得提供的資訊：提供互聯網藥品資訊服務的網站不得發佈麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品資訊。
（3）發佈藥品（醫療器械）廣告：提供互聯網藥品資訊服務的網站發佈的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批准；提供互聯網藥品資訊服務的網站發佈的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批准文號。
2：申請提供互聯網藥品資訊服務的條件及申請的程式
1.申請提供互聯網藥品資訊服務的條件
（1）應當符合《互聯網資訊服務管理辦法》規定的要求，還應當具備下列條件：①互聯網藥品資訊服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組 織。②具有與開展互聯網藥品資訊服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或 者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
（2）提供互聯網藥品資訊服務的申請應當以一個網站為基本單元。
2.提交互聯網藥品資訊服務申請的程式
（1）申請提供互聯網藥品資訊服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品資訊服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請。
（2）同時提交以下材料：①企業營業執照影本（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料）。②網站功能變數名稱註冊的相關證書或 者證明文件。③網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品資訊服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。④網站對歷史發佈資訊進行備份和查閱的相關管理 制度及執行情況說明。⑤（食品）藥品監督管理部門線上流覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。⑥藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技 術資格證書影本、網站負責人身份證影本及簡歷。⑦健全的網路與資訊安全保障措施，包括網站安全保障措施、資訊安全保密管理制度、用戶資訊安全管理制 度。⑧保證藥品資訊來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
3：互聯網藥品資訊服務提供事項變更的規定
1.變更程式
應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品資訊服務專案變更申請表》。
2.同時提供下列相關證明檔
（1）《互聯網藥品資訊服務資格證書》中審核批准的專案（互聯網藥品資訊服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）。
（2）互聯網藥品資訊服務提供者的基本專案（地址、法定代表人、企業負責人等）。
（3）網站提供互聯網藥品資訊服務的基本情況（服務方式、服務專案等）。
4：違法處罰的規定
1.未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品資訊服務資格證書》
由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，並責令其停止從事互聯網藥品資訊服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。
2.不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品資訊服務資格證書》的證書編號
國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品資訊服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品資訊服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
3.由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信 息服務的網站處以1 000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任的情 況
（1）已經獲得《互聯網藥品資訊服務資格證書》，但提供的藥品資訊直接撮合藥品網上交易的。
（2）已經獲得《互聯網藥品資訊服務資格證書》，但超出審核同意的範圍提供互聯網藥品資訊服務的。
（3）提供不真實互聯網藥品資訊服務並造成不良社會影響的。
（4）擅自變更互聯網藥品資訊服務專案的。
城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法
1：基本醫療保險用藥範圍管理
1.醫療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。
（2）西藥、中成藥目錄列准予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標準的藥品。
（3）國家食品藥品監督管理局批准進口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補營養作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，幹水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮製的各類酒製劑。
（4）各類藥品中的果味製劑，口服泡騰劑。
（5）血液製品、蛋白製品（特殊適應證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
2：基本醫療保險支付
1.甲類目錄藥品發生的費用按基本醫療保險支付。
2.乙類目錄藥品發生的費用由參保人員自負一定比例，再按基本醫療保險的規定支付。
3.中藥飲片發生的費用除基本醫療保險不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付。
醫療器械管理條例
1：醫療器械的概念和分類
1.醫療器械的概念
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。
（4）妊娠控制。
2.分類管理
（1）第一類：常規管理足以保證其安全性和有效性的。
（2）第二類：安全性、有效性需要加以控制的。
（3）第三類：植入人體的；用於支持和維持生命的；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。
（4）醫療器械分類目錄制定：由國務院藥品監督管理部門商國務院衛生行政部門制定、調整和發佈。
2：醫療器械經營管理
1.醫療器械經營企業的條件
（1）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境。
（2）具有與其經營的醫療器械相適應的品質檢驗人員。
（3）具有與其經營的醫療器械相適應的技術培訓、維修等售後服務的能力。
2.醫療器械經營企業的審批
（1）開辦第二類、第三類醫療器械經營企業：應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
（2）《醫療器械經營企業許可證》：有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。
3.採購醫療器械的管道
醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
4.禁止性規定
（1）不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
（2）醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
5.一次性醫療器械
醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重複使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
1：醫療器械說明書、標籤和包裝標識的概念
1.醫療器械說明書
是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本資訊並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術檔。
2.醫療器械標籤
是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
3.醫療器械包裝標識
是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。
2：醫療器械說明書的主要內容
1.基本要求：應當符合國家標準或者行業標準有關要求。
2.一般應當包括的內容
（1）產品名稱、型號、規格。
（2）生產企業名稱、註冊地址、生產位址、聯繫方式及售後服務單位。
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號。
（4）產品標準編號。
（5）產品的性能、主要結構、適用範圍。
（6）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。
（7）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。
（8）安裝和使用說明或者圖示。
（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。
（10）限期使用的產品，應當標明有效期限。
（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
3：醫療器械標籤、包裝標識的主要內容
1.產品名稱、型號、規格。
2.生產企業名稱、註冊地址、生產位址、聯繫方式。
3.醫療器械註冊證書編號。
4.產品標準編號。
5.產品生產日期或者批（編）號。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產品，應當標明有效期限。
8.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
4：醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得含有的內容
1.含有"療效最佳"、"保證治癒"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。
2.含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的。
3.說明治癒率或者有效率的。
4.與其他企業產品的功效和安全性相比較的。
5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。
7.含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。
8.法律、法規規定禁止的其他內容。
5：醫療器械產品名稱的規定
1.醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。
2.醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。
3.醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標籤和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
4.醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
6：醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容
1.產品使用可能帶來的副作用。
2.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施。
3.一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號。
4.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，並注明滅菌包裝損壞後的處理方法。
5.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。
6.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求。
7.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性。
8.產品使用後需要處理的，應當注明相應的處理方法。
9.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
中華人民共和國反不正當競爭法
1：不正當競爭行為
1.從事市場交易，損害競爭對手的行為
（1）假冒他人的注冊商標。
（2）擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品。
（3）擅自使用他人的企業名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品。
（4）在商品上偽造或者冒用認證標誌、名優標誌等品質標誌，偽造產地，對商品品質作引人誤解的虛假表示。
2.回扣
（1）經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。
（2）在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。
（3）對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。
3.虛假廣告
（1）經營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的品質、製作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。
（2）廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、製作、發佈虛假廣告。
4.侵犯商業秘密
（1）商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性並經權利人採取保密措施的技術資訊和經營資訊。
（2）以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密；
（3）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密；
（4）違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密；
（5）第三人明知或者應知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業秘密，視為侵犯商業秘密。
5.低價傾銷
以排擠競爭對手為目的，以低於成本的價格銷售商品。
6.搭售
違背購買者意願搭售商品或者附加其他不合理的條件。
2：非不正當競爭行為
1.銷售鮮活商品。
2.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。
3.季節性降價。
4.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品。
3：法律責任
經營者採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的：
1.依法追究刑事責任。
2.不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情況處以1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的予以沒收。
中華人民共和國行政處罰法
1：處罰種類
1.警告。
2.罰款。
3.沒收違法所得、沒收非法財物。
4.責令停產停業。
5.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照。
6.行政拘留。
7.法律、行政法規規定的其他行政處罰。
2：行政處罰的管轄與適用
1.從輕減輕處罰的情形
（1）主動消除或者減輕違法行為危害後果的。
（2）受他人脅迫有違法行為的。
（3）配合行政機關查處違法行為有立功表現的。
（4）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
2.不予行政處罰的情形
（1）違法行為輕微，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。
（2）違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。
（3）違法事實不清的不得給予行政處罰。
違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。
3：行政處罰決定
1.告知
行政機關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，並告知當事人依法享有的權利。
2.當事人的權利
（1）當事人有權進行陳述和申辯（陳述權和申辯權）。
（2）行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核。
（3）當事人提出的事實、理由或者證據成立的，行政機關應當採納。
（4）行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。
3.簡易程式
違法事實確鑿並有法定依據，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。
4.聽證程式
（1）行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。
（2）當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。
（3）當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。
（4）當事人要求聽證的，應當在行政機關告知後3天內提出。
（5）除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。
（6）聽證由行政機關指定的非本案調查人員主持；當事人認為主持人與本案有直接利害關係的，有權申請回避。
（7）當事人可以親自參加聽證，也可以委託1～2人代理；舉行聽證時，調查人員提出當事人違法的事實、證據和行政處罰建議。
（8）當事人進行申辯和質證；聽證應當製作筆錄；筆錄應當交當事人審核無誤後簽字或者蓋章。
中華人民共和國行政訴訟法
1：訴訟受案範圍
1.受理機關：人民法院。
2.受案範圍
（1）對拘留、罰款、吊銷許可證和執照、責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服的；對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的。
（2）認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的。
（3）認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發或者不予答復的。
（4）申請行政機關履行保護人身權、財產權的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的；認為行政機關沒有依法發給撫恤金的。
（5）認為行政機關違法要求履行義務的。
（6）認為行政機關侵犯其他人身權、財產權的。
2.不受理範圍
（1）國防、外交等國家行為。
（2）行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定。
（3）行政法規、規章或者行政機關制定、發佈的具有普遍約束力的決定、命令。
（4）法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為。
2：行政訴訟的期限及提起行政訴訟的條件
1.行政訴訟的期限
（1）一般期限：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。法律另有規定的除外。
（2）延長期限的規定：公民、法人或者其他組織因不可抗力或者其他特殊情況耽誤法定期限的，在障礙消除後的10天內，可以申請延長期限，由人民法院決定。
2.提起行政訴訟的條件
（1）原告：是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織。
（2）被告：有明確的被告。
（3）事實：有具體的訴訟請求和事實根據。
（4）管轄：屬於人民法院受案範圍和受訴人民法院管轄。
中華人民共和國刑法（節選）
1：破壞社會主義市場經濟秩序罪
1.生產銷售偽劣商品罪
生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品的刑事責任見下表：
2.生產、銷售假藥罪的刑事責任
3.生產、銷售劣藥罪的刑事責任
4.擾亂市場秩序罪的刑事責任
2：妨害社會管理秩序罪的刑事責任
1.以暴力、威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執業職務的；以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執行代表職務 的；在自然災害和突發事件中，以暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責的處三年以下有期徒刑、拘役、管制；或者罰金。
2.故意阻礙國家安全機關、公安機關依法執行國家安全工作任務，未使用暴力、威脅方法造成嚴重後果的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制，或者罰金。
3.偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的
處三年以下有期徒刑、拘役、管制，或者剝奪政治權利。情節嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。
3：走私、販賣、運輸、製造毒品罪
1.走私、販賣、運輸、製造毒品罪
無論數量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰。
2.走私、販賣、運輸、製造毒品罪的刑事責任
3.毒品的範圍
（1）鴉片；（2）海洛因；（3）甲基苯丙胺（冰毒）；（4）嗎啡；（5）大麻醉藥品；（6）可卡因；（7）國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。
藥品批發企業管理
藥品批發企業的藥品採購、倉儲、運輸、批發銷售行為對所經營的藥品品質有著直接的影響。因此，必須對藥品批發企業在市場准入、市場准入程式、行為規則等方面實行必要的和嚴格的管理。
1.市場准入條件
（1）要求具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（2）要求具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施；
（3）要求具有與所經營藥品相適應的品質管制機構或者人員。
市場准入程式：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。
2.行為規則
（1）除執行《中華人民共和國藥品管理法》規定的行為規則之外，要求必須按照國務院藥品監督管理部門依法制定的《藥品經營品質管制規範》經營藥品；
（2）要求必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規定要求的，不得購進；
（3）要求必須有真實完整的購銷記錄；
（4）要求必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（5）要求必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
藥品價格管理
1：藥品價格管理的基本原則
1.藥品價格形成方式
為適應建立社會主義市場經濟體制的要求，促進藥品市場競爭，降低醫藥費用，讓患者享受到品質優良價格合理的藥品，藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
2.藥品價格管理原則
（1）依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保證用藥者的正當利益。
（2）藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
（3）藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
（4）依法實行市場調節價的藥品，藥品生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
（5）藥品生產企業、經營企業和醫療機構應當制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
2：政府定價藥品的目錄及價格管理
1.政府定價藥品的目錄
（1）由國家發展和改革委員會定價的藥品目錄：①列入《國家基本醫療保險藥品目錄》（簡稱《醫保目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物製品 283種，中成藥134種。②生產經營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計畫免疫藥品4種，以及處在專利期 或行政保護期的專利藥品，處在新藥保護期內的一、二類新藥。
（2）在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品：①列入《醫保目錄》的乙類藥品。②列入《醫保目錄》中的民族藥。③中藥飲片、醫院製劑由省級物價主管部門確定管理形式。
2.政府定價藥品的價格管理
政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價格。藥品零售單位（含醫療機構）在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。
不同企業生產的政府定價的藥品，在其有效性、安全性明顯優於其他企業生產的同品種，或者治療週期和治療費用明顯低於其他企業生產的同品種時，可以申請實行單獨定價。
3：市場調節價藥品的定價、監督和管理
1.市場調節價藥品的定價
實行市場調節價的藥品，取消流通差率控制，由經營者自主定價。
2.明碼標價的要求
（1）藥品零售企業銷售藥品由生產企業在外包裝上印上零售價格；
（2）醫療機構結算時提供藥品使用品種、數量和價格資訊；
（3）市場調節價的藥品逐步實施由藥品生產企業在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。
3.藥品價格主管部門
國家發改委和省級物價部門負責藥品價格的監督管理。
4.價格違法行為處罰
依據《中華人民共和國價格法》和《價格違法行為行政處罰規定》進行處罰。
醫療保險藥品與定點藥店管理
1：基本醫療保險定點藥店管理
1.概念
（1）醫保定點零售藥店：經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療參保人員提供處方外配服務的零售藥店。
（2）處方外配：參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。
2.定點零售藥店審查和確定的原則
（1）保證醫保用藥的品種和品質；
（2）引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；
（3）方便參保人員就醫後購藥和便於管理。
3.定點零售藥店應具備的資格和條件
（1）持有藥品經營許可證、GSP證書，藥品監督管理部門年檢合格；
（2）遵守藥品管理法規，有健全和完善的藥品品質保證制度，確保供藥安全、有效和服務品質；
（3）嚴格執行藥品價格政策，物價部門監督檢查合格；
（4）具備及時供應醫療保險用藥，24小時提供服務的能力；
（5）營業時間內至少有1名藥師在崗，營業員經地級以上藥品監督管理部門培訓考核合格；
（6）嚴格執行醫療保險制度，有規範的內部管理制度，配備必要的管理人員和設備。
4.外配處方管理
（1）外配處方由定點醫院醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章；
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查；
（3）定點零售藥店應配備專（兼）職管理人員，與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作；
（4）外配處方應分別管理，單獨建賬。
5.協議
（1）社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂協定；
（2）協議有效期一般為1年。
2：基本醫療保險用藥範圍管理
1.醫療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。"甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品。
（2）西藥、中成藥目錄列准予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標準的藥品。
（3）國家食品藥品監督管理局批准進口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補營養作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，幹水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮製的各類酒製劑。
（4）各類藥品中的果味製劑，口服泡騰劑。
（5）血液製品、蛋白製品（特殊適應證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
4.醫療、藥品服務管理
（1）確定基本醫療保險的服務範圍和標準：勞動與社會保障部會同衛生部、財政部等有關部門制定基本醫療服務的範圍、標準和醫藥費用結算辦法，制定國家基本醫療保險藥品目錄、診療專案、醫療服務設施標準及相應的管理辦法。
（2）基本醫療保險實行定點醫療機構（包括中醫醫院）和定點藥店管理：勞動與社會保障部會同衛生部、財政部、國家藥品監督管理局等有關部門制定定 點醫療機構和定點藥店的資格審定辦法。社會保險經辦機構要根據中西醫並舉，基層、專科和綜合醫療機構兼顧，方便職工就醫、購藥的原則，負責確定定點醫療機 構和定點藥店，並同定點醫療機構和定點藥店簽訂合同，明確各自的責任、權利和義務。在確定定點醫療機構和定點藥店時，要引進競爭機制，職工可選擇若干定點 醫療機構就醫、購藥，也可持處方在若干定點藥店購藥。國家藥品監督管理局會同有關部門制定定點藥店購藥事故處理辦法。
3：醫療保險制度改革的主要任務和原則
1.醫療保險制度改革的主要任務
建立與社會主義市場經濟條件和國情、國力及政府財政國情國力相適應的，保障職工基本醫療需求的城鎮職工基本醫療保險制度。
2.醫療保險制度改革原則
（1）醫療保險的水準與社會主義初級階段生產力水準適應。
（2）城鎮所有用人單位都參加。
（3）實行屬地管理（縣級以上為統籌單位）。
（4）保險費由用人單位和職工雙方共同負擔。
（5）基本醫療保險基金實行社會統籌和個人帳戶相結合。基本醫療保險基金納入財政專戶管理，專款專用，不得擠佔挪用。