中國進口保健食品申報應備資料

中國進口保健食品申報應備資料

1、    保健食品註冊申請表；

2、    申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本；

3、    提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

4、    申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；

5、    提供商標註冊證明檔（未注冊商標的不需提供）；

6、    產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；

7、    產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；

8、    功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法；

9、    生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；

10、 產品品質標準及其編制說明（包括原料、輔料的品質標準）；

11、 直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據；

12、 檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料；

13、 產品標籤、說明書樣稿；

14、 生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔；

15、 由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本；境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本；

16、 產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明檔應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；

17、 生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準；

18、 產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣；

19、 連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍；兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

20、 其他有助於產品審評的資料

申請人提交申請材料目錄：
（一）進口保健食品註冊申請表；
（二）申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本；
（三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材

 料（從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索）；
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；
（五）提供商標註冊證明檔（未注冊商標的不需提供）；
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法；
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
（十）產品品質標準及其編制說明（包括原料、輔料的品質標準）；
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據；
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的註

冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；
（十三）產品標籤、說明書樣稿；
（十四）其他有助於產品評審的資料；
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
（十六）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產品質管制規

範的證明檔；
（十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國

代表機構登記證》影本；境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提

供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本；
（十八）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明檔應當經生產國

(地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
（十九）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準；
（二十）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣；
（二十一）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍；

以上申報材料具體要求詳見《保健食品註冊管理辦法（試行）》附件1。