中國保健食品註冊申請指南
中國保健食品註冊申請指南
一、受理單位：
受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
國家食品藥品監督管理局網站：www.sfda.gov.cn
國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：www.bjsp.gov.cn
二、保健食品審批工作程式
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《保健食品註冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品註冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標準、規範的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規範、準確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（１）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（２）虛假、誇大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；
（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（４）外文字母、符號、中文拼音等（注冊商標除外）；
（５）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（６）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、品質標準、標籤與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規範的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵字及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規範的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或影本）。在提交補充資料時，應將該專案修改後的完整資料一併提供，並注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其他可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該專案的完整資料。
（十）未獲國家食品藥品監督管理局批准註冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明檔、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔及《保健食品批准證書》原件（再註冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品註冊申請應提交申報資料原件1份、影本8份；變更與技術轉讓產品註冊申請應提交原件1份、影本6份。影本應當與原件完全一致,應當由原件複製並保持完整、清晰。其中，申請表、品質標準、標籤說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
四、國產保健食品申報資料專案
（一）保健食品註冊申請表（國產/進口）
1．保健食品註冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（www.
bjsp.gov.cn）下載。
2. 填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
3．申請表內容須列印填寫，專案填寫應完整、規範，不得塗改。
4．申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公佈的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
5．申請人為法人或其他組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、位址完全一致，並與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱後。
6．多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。
7．進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委託境外其他企業生產的，生產企業即為被委託企業）。
（二）申請人身份證、營業執照或其他機構合法登記證明文件的影本
提供的影本應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。
（三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請註冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准註冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批准註冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果”。
（五）提供商標註冊證明檔（未注冊商標的不需提供）
商標註冊證明檔，是指國家商標註冊管理部門批准的商標註冊證書影本，未註冊的不需提供。商標使用範圍應包括保健食品，商標註冊人與申請人不一致的，應提供商標註冊人變更檔或申請人可以合法使用該商標的證明檔。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料專案要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據
1、按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
2、產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
3、國家食品藥品監督管理局公佈的可用于保健食品的、衛生部公佈或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發佈的《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
4、野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。
5、真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。
6、核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
7、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。
8、營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
9、緩釋製劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
11、增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法
按《申報資料專案要求》提供該項資料，功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料
1、按《申報資料專案要求》提供該項資料，生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。
（十）產品品質標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的品質標準。
1、按《申報資料專案要求》提供該項資料。
2、企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
3、企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整齊全。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據。
按《申報資料專案要求》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告
1．按《申報資料專案要求》提供該項資料。
2．出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
3．試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
4．試驗報告按下列順序排列：
（1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；
（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；
（3）安全性毒理學試驗報告；
（4）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的註冊申請）；
（6）功效成分或標誌性成分試驗報告；
（7）穩定性試驗報告；
（8）衛生學試驗報告；
（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
5．試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試製單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
6、試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規範》（2003年版）。
7．營養素補充劑保健食品的註冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
（十三）產品標籤、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：
××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標誌性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標誌性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。
[規格]標示最小食用單元的淨含量。按以下計量單位標明淨含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用品質，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的製劑，如膠囊（軟膠囊）等，其品質系指內容物的品質。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據產品特性增加注意事項。
保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表
保健功能 適宜人群 不適宜人群
增強免疫力 免疫力低下者
抗氧化 中老年人 少年兒童
輔助改善記憶 需要改善記憶者
緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童
減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女
改善生長發育 生長發育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力 處於缺氧環境者
對輻射危害有輔助保護功能 接觸輻射者
輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童
輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童
改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童
改善營養性貧血 營養性貧血者
對化學性肝損傷有輔助保護功能 有化學性肝損傷危險者
促進泌乳 哺乳期婦女
緩解視疲勞 視力易疲勞者
促進排鉛 接觸鉛污染環境者
清咽 咽部不適者
輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童
增加骨密度 中老年人
營養素補充劑 需要補充
者
調節腸道菌群 腸道功能紊亂者
促進消化 消化不良者
通便 便秘者
對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡 有痤瘡者 兒童
祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童
改善皮膚水份 皮膚乾燥者
改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標籤應按下列格式和要求編寫：
產品標籤樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。
（十四）其他有助於產品評審的資料
1．包括生產企業品質保證體系檔（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明檔以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規範的中文。
（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標籤，標籤應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。
五、進口保健食品申報資料專案
申請進口保健食品註冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明檔中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明檔中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明檔的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。
（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照影本。
委託辦理註冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請註冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其他代理機構辦理註冊事務時，應提供申請人的認可檔原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。
（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明檔應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明檔，應符合以下要求：
1．證明檔應載明檔出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明檔應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品註冊申請不予受理。
3．出具證明檔的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。
（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準
（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣。應列於標籤、說明書樣稿項下。
上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請註冊的產品品質標準（中文本），必須符合中國保健食品品質標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明檔、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。
六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有影本均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。
七、國產保健食品變更申請申報資料專案
（一）縮小適宜人群範圍，擴大不適宜人群範圍、注意事項的變更申請
1．國產保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產已經生產銷售的證明檔。
（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）
1．國產保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明檔。
7．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗後出具的試驗報告。
8．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗後出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
（三）改變產品規格、保質期以及品質標準的變更申請
1．國產保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6．產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明檔。
7．變更後不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變品質標準的註冊申請還應當提供品質標準研究工作的試驗資料及文獻資料。
8．修訂後的品質標準。
9．連續3個批號樣品的功效成份或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。
10．連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
1．國產保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6． 產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明檔。
7．修訂的品質標準。
8．所增加功能項目的功能學試驗報告。
（五）改變產品名稱的變更申請
1．國產保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6．擬變更後的產品通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
6．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群範圍、縮小不適宜人群範圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有影本均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標籤、說明書（實樣）和品質標準應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有影本均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。
九、進口保健食品變更申請申報資料專案
（一）縮小適宜人群範圍，擴大不適宜人群範圍、注意事項的變更申請
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．提供變更後的標籤、說明書實樣。
（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗後出具的試驗報告。
7．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗後出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
8．變更後的標籤、說明書實樣。
（三）改變產品規格、保質期、品質標準的變更申請
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．變更後不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變品質標準的註冊申請還應當提供品質研究工作的試驗資料及文獻資料。
7．連續3個批號樣品的功效成份或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。
8．檢驗所需的連續3個批號的樣品（改變保質期除外）。
9．變更後的標籤、說明書和品質標準實樣。
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．所增加功能項目的功能學試驗報告。
7．變更後的標籤、說明書和品質標準實樣或樣稿。
（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產品質管制規範的證明檔。
7．該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。
8．新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。
9．檢驗所需的新生產場地生產的連續3個批號的樣品。
10．變更後的標籤、說明書實樣。
（六）改變產品名稱的變更申請
1．進口保健食品變更申請表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．擬變更後的產品通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
7．變更後的標籤、說明書實樣或樣稿。
（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項
1．進口保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。
7．變更後的標籤、說明書實樣。
（八）改變境內代理機構的備案事項
1．進口保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構的營業執照影本。
4．保健食品批准證明檔及其附件的影本。
5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明檔及相關資料。該證明檔必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
6．境外保健食品生產廠商委託新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理註冊事務的委託文書、公證文書。
上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請註冊的產品品質標準（中文本），必須符合中國保健食品品質標準的格式。
九、國產保健食品境內技術轉讓產品註冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、品質標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規範》的證明檔應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可範圍應包含申報產品。
十、國產保健食品技術轉讓產品註冊申報資料專案
（一）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證影本。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明檔。
（六）保健食品批准證明檔原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理註冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規範的中文，並經中國境內公證機關公證。
十二、進口保健食品向境內轉讓產品註冊申報資料專案
（一）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證影本。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規範》的證明檔。
（六）保健食品批准證明檔原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本。
十三、進口保健食品在境外轉讓產品註冊申報資料專案
（一）保健食品技術轉讓產品註冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明檔，該證明檔應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本。
（六）保健食品批准證明檔原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
十四、補發批件產品註冊申請申報資料專案
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並注明“補發”字樣。
十五、保健食品再註冊申報資料要求與說明
保健食品批准證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再註冊。
1．五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。
2．五年內對產品回饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。
3．在中國境內銷售的最小銷售包裝、標籤和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。
4．進口保健食品申請再註冊，如申請人委託境內代理機構辦理再註冊事宜的，需提供委託書原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
5．上述資料不能提供的，應當書面申請並說明理由。
十六、國產保健食品再註冊申報資料專案
（一）國產保健食品再註冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本。
（三）保健食品批准證明檔影本（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明檔影本。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品回饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標籤和說明書實樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再註冊申請時書面說明理由。
十七、進口保健食品再註冊申報資料專案
（一）進口保健食品再註冊申請表。
（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理再註冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本。
（三）保健食品批准證明檔影本（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業品質管制規範以及允許該產品生產銷售的證明檔，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。
（六）五年內中國消費者對產品回饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標籤和說明書的實樣。